[바이오 포럼]엑소퍼트 "엑소좀으로 암 조기진단, 美 FDA 기기 등록 완료"

"엑소퍼트는 다중암 조기진단과 동반진단, 뇌질환 진단을 위한 혈액 진단법을 개발하고 있습니다. DNA가 아닌 엑소좀을 이용한 진단 장비로 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 등록을 마쳤습니다."

최연호 엑소퍼트 대표(사진)는 26일 제주 롯데호텔에서 열린 ‘한경바이오인사이트포럼 2026’에서 이렇게 말했다.

엑소퍼트는 엑소좀 기반 다중암 조기진단 플랫폼을 개발하고 있다. 한 번의 혈액 검사만으로 여러 암의 발병 여부를 한꺼번에 진단할 수 있는 기술을 보유했다.

혈액 속 엑소좀을 분리한 뒤 엑소좀 고유의 라만 신호(분자지문)를 검출해 인공지능(AI) 기반 엑소좀 신호를 포괄적으로 분석하는 방식으로 진단 속도를 높이고 있다.

폐암, 대장암, 위암, 간암, 췌장암, 유방암 등 6개 암종에 대해선 민감도 90.2%와 특이도 94.4%의 정확도를 확인해 국제학술지 네이처커뮤니케이션에 공개했다.

혈액 속에 떠다니는 각종 지표를 활용해 암을 찾겠다는 목표를 가진 기업은 많았다. 하지만 여전히 암 검사에 가장 효율적인 도구는 눈으로 확인하는 영상검사다.

최 대표는 "엑소퍼트는 엑소좀 입자 정보를 인공지능(AI)으로 분석해 그동안 되지 않았던 다중암 조기 진단을 가능하게 할 것"이라며 "미국에서 3~4기에 발견되는 암 환자를 1기에 10%만 발견해도 매년 12조원 이상의 비용을 절감할 수 있다"고 했다.

혈액암 조기 진단 기술 개발에 나선 그레일과 같은 기존 진단 회사들이 초점을 맞춘 것은 순환종양(ct)DNA다. DNA는 좋은 정보의 보고지만 암 세포의 ctDNA는 세포가 죽어서 터져나온 뒤에야 혈액 속을 떠다니게 된다. 이미 암이 진행된 상태에야 가능하다는 의미다.

최 대표는 "조기 단계에선 혈액 속 DNA 발견이 많지 않기 때문에 대부분 기업이 민감도를 초점에 맞추고 있다"며 "엑소퍼트는 죽은 세포가 아닌 살아있는 세포에서 나오는 엑소좀에 초점을 맞췄다"고 했다.

엑소좀은 세포 간 대화 등을 운반하는 메신저다. 암 세포는 살아서 활동을 할 때 엑소좀에 세포 특성을 담아 운반한다는 게 최 대표의 설명이다.

암 선별에 적합한 표적을 찾기 위해 AI를 활용했다. 정상인과 암 환자의 결과값을 학습하도록 한 뒤 양성 여부를 파악하는 방식이다.

DNA가 아닌 엑소좀을 활용하면 검사 분석 장비도 좀더 간소화할 수 있다. DNA 검사를 위해선 차세대유전자시퀀싱(NGS) 기술을 활용한다. 많은 전처리 과정이 필요해 꼭 전문가가 활용해야 한다. 비용과 시간도 많이 든다.

엑소좀은 이런 전처리 과정이 없는 데다 자동화할 수 있다. 실시간으로 결과값을 얻을 수 있는 데다 비용도 낮출 수 있다고 최 대표는 설명했다.

그는 "분리키트와 자동화장비, 진단 소프트웨어 등으로 구성됐는데 이들은 모두 식품의약품안전처에 1등급 신고를 마쳤다"며 "FDA에서도 클래스1 기기로 등록이 마무리됐다"고 했다.

미국 의료현장에서 활용할 수 있는 의료기기로 자리잡으려면 추가 임상이 필요할 것으로 최 대표는 내다봤다. FDA로부터 혁신형 의료기기 인증을 받기 위한 절차에 돌입했다. 미국은 연구실 기반 검사 형태로는 현 단계에서도 판매가 가능하다.

이를 통해 상업화한 뒤 자금을 모금해 후속 임상 단계로 확대할 방침이다. 그는 "올해 6월부터 1만5000명을 대상으로 임상시험을 진행할 계획"이라며 "이를 위해 필요한 비용 500억원 가량을 확보하기 위해 추가 펀드레이징에 나설 것"이라고 했다.

최 대표는 "과발현되는 특정 마이오마커를 활용한 진단 기업이 아니다보니 암 외에 다른 질환으로도 확대할 수 있다는 기술적 강점이 있다"며 "AI 기반 기술이기 때문에 사례가 쌓일 수록 정확도가 더 높아지고 있다는 것도 장점"이라고 했다.

그는 "폭발적으로 성장하는 미국의 액체생검 시장에서 주목받을 것으로 기대한다"며 "순수한 엑소좀을 잘 분리하는 기술력을 활용하면 미용이나 화장품 분야에서도 사업 기회를 확인할 수 있을 것으로 예상한다"고 했다.

제주=이지현 기자 bluesky@hankyung.com