셀트리온 자가면역질환 약, 美서 소아 적응증 허가 획득

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다.

추가된 적응증은 소아성 포도막염과 소아성 화농성 한선염 두 가지다. 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 소아 적응증에 대한 허가를 획득해 빠른 시장 진입이 기대된다.

셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 획득했다. 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러는 의사의 별다른 지시 없이도 약국에서 오리지널 의약품과 교차 처방이 가능하다. 셀트리온은 도매가격을 낮춘 유플라이마를 별도로 출시해 이중가격 정책에 맞춘 유통채널 확대에도 속도를 내고 있다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com