애보트 연속 혈당 측정기 결함으로 7명의 당뇨병 환자 사망

• 미국 FDA는 Abbott Freestyle Libre Plus 연속 혈당 측정기(CGM)의 결함으로 700명 이상 부상, 7명 사망을 보고함
• 결함은 혈당을 비정상적으로 낮게 표시하는 오류로, 환자가 실제로는 정상 혈당임에도 과도한 당 섭취를 하게 되어 위험 초래
• 문제의 기술적 원인(하드웨어 또는 소프트웨어)은 공개되지 않았으며, 정부 조사 범위도 불분명함
• 폐쇄형 의료기기 소프트웨어가 환자 안전을 위협한 또 다른 사례로, 과거 Therac-25 방사선 치료기 사고 등과 함께 언급됨
• 글은 공개된 하드웨어 사양과 FOSS 기반 검증 체계의 필요성을 강조하며, 환자 안전을 위해 공공 검증과 투명성 확보가 중요함을 지적

애보트 Freestyle Libre Plus 결함과 FDA 보고

• 미국 FDA는 Abbott의 Freestyle Libre Plus 연속 혈당 측정기에서 발생한 결함으로 700명 이상 부상, 7명 사망했다고 발표
  • 결함은 기기가 비정상적으로 낮은 혈당 수치를 표시하는 문제로, 환자가 실제로는 저혈당이 아님에도 당분 섭취를 유도함
  • 고단계 당뇨 환자는 이러한 잘못된 수치에 따라 행동할 경우 심각한 건강 피해를 입을 수 있음
• 작성자는 자신이 사용한 기기 중 일부가 문제 로트에 포함되어 있었음을 확인
  • 초기 단계 당뇨였기 때문에 큰 피해를 피할 수 있었음

의료기기 소프트웨어의 폐쇄성과 반복된 사고

• 폐쇄형 의료기기 소프트웨어로 인한 환자 피해는 이번이 처음이 아님
  • 1985년 Therac-25 방사선 치료기는 소프트웨어 오류로 3명 사망
  • 2020년에는 한 기술 스타트업의 시각 보조 임플란트 지원 중단으로 일부 환자가 실명
• 이러한 사례들은 독점적 코드와 불투명한 설계가 환자 안전에 직접적 위험을 초래함을 보여줌

공개 소스와 하드웨어 투명성의 필요성

• FOSS(자유·오픈소스 소프트웨어) 는 결함이 없다는 보장은 없지만, 공개 검증과 동료 평가(peer review) 를 가능하게 함
  • 공개된 소스와 하드웨어 설계는 수백만 명의 엔지니어가 보안성과 안정성을 검증할 수 있게 함
• 인류의 안전은 단일 기업이 아닌 공동체 전체의 검증에 의해 보장되어야 함

불투명한 결함 공개와 규제 한계

• 애보트의 결함 공개는 매우 모호하며, 정부 조사 여부조차 명확하지 않음
  • 결함이 하드웨어인지 소프트웨어인지 불분명
• 공공 정책과 보건 측면에서, 기술적 세부 정보의 공개와 NGO의 독립적 조사 허용이 필요함

법적 책임과 사용자 권리 문제

• 의료기기, 소프트웨어, 제약 산업이 환자 안전보다 이윤을 우선시하고 있음
  • 이에 따라 부당 사망 소송이 사실상 유일한 책임 추궁 수단
• 대부분의 사용자는 애보트의 독소적 이용약관에 동의했으며, 이는 회사에 일방적 면책 조항을 부여함
  • 오픈소스 앱 Juggluco를 처음부터 사용한 소수만이 이 약관에 동의하지 않았을 가능성 있음
• 작성자는 클래스 액션 소송이 필요하다고 언급하며, 면책 조항으로 인해 정의 실현이 어려울 수 있음을 우려

오픈소스 커뮤니티의 대응과 향후 계획

• 작성자는 기기 분해 및 역공학을 시도할 자원봉사자를 찾고 있음
  • 저장해둔 CGM 기기를 제공할 의사 있음
• 향후 Juggluco 앱 개선 및 F-Droid 등록을 추진할 계획
  • 의료기기 기업의 폐쇄적 행태에 맞서 FOSS 커뮤니티의 자율적 대응을 강조