바이오솔루션, 연골치료제 '카티라이프' 中하이난서 현지임상 없이 상업화 '녹색불'

바이오솔루션의 자가 연골세포 치료제가 중국에서 추가 현지 임상 없이 상업화가 가능해졌다.

바이오솔루션은 연골치료제 ‘카티라이프’가 중국 하이난 보아오 러청 의료특구에서 수행한 동등성 평가에서 배치 간 품질 동질성과 제조 공정 재현성을 입증했다고 15일 밝혔다.

카티라이프는 환자 본인의 연골세포를 채취해 3차원 구형체 형태로 배양한 뒤, 손상된 무릎 연골 부위에 적용해 골관절염을 치료하고 초자연골 구조로 연골재생을 유도하는 자가 연골세포 치료제다.

이번 평가는 2-A, 2-B, 3, 4세대로 구분된 복수 로트에 대해 4차 배양 종료 후 배양액(CM)과 최종 완제품(P)을 대상으로 수행됐으며, 세포치료제의 핵심 품질 속성(CQA)을 중심으로 분석이 진행됐다.

주요 시험 항목은 중국약전(2025) 기준 무균 시험, 유럽약전(2.6.7) 기반 미코플라스마(qPCR), 내독소(≤1.0 EU/ml), 세포 수 및 생존율, 연골 구형체 직경, 조직학적 특성, 잔류 BSA 등이다. 평가 결과 모든 세대에서 배양액 및 완제품 무균이 확인됐고, 미코플라스마는 qPCR에서 특이 신호가 검출되지 않아 전 시료 음성으로 판정됐다. 내독소 역시 전 로트에서 기준 이하로 관리됐다.

완제품 기준 세포 수는 약 3.2~3.4×10⁷ 세포 수/시린지, 생존율은 약 91~96% 범위로 나타났으며, 구형체 직경은 약 1.5~1.8 ㎜ 수준으로 세대 간 일관성을 유지했다. 조직학적 분석에서도 연골세포 및 세포외기질(GAG-rich matrix)이 동일하게 확인됐다. 회사 관계자는 “이러한 결과는 서로 다른 제조 배치 및 공정 조건에서도 품질 속성이 좁은 범위 내에서 유지됨을 의미하며, 공정 설계(QTPP, CPP, CQA)가 적절히 설정됐음을 의미한다”고 설명했다.

특히 국내 임상 및 허가에 사용된 레퍼런스 배치와 중국 현지 생산 배치 간 품질 동등성이 확보됨에 따라, 추가적인 임상시험 없이 상업화 추진이 가능해졌다는 점에서 의미가 있다.

카티라이프는 이미 하이난 의료특구 내 사용 승인(화이트리스트)을 획득한 상태로, 현재는 판매승인을 위한 행정 절차가 진행 중이다.

업계에서는 이번 동등성 평가 결과를 두고 세포치료제의 해외 생산 및 상업화 과정에서 핵심 기술적 허들을 해소한 것으로 평가하고 있다. 세포치료제는 제조 공정의 미세한 변화에도 품질 변동 가능성이 큰 만큼, 배치 간 동질성과 공정 재현성 확보가 글로벌 진출의 필수 요건으로 꼽힌다.

중국 하이난 보아오 러청 의료특구는 해외에서 안전성과 유효성이 입증된 치료제를 대상으로 현지 임상 없이 환자 적용을 허용하는 ‘임상전환응용’ 제도를 운영하고 있다. 해당 제도를 통해 축적되는 리얼월드 데이터(RWD)는 향후 중국 본토 허가를 위한 핵심 임상 근거로 활용될 수 있다는 점에서 전략적 의미도 있다.

바이오 업계 관계자는 “하이난 러청은 해외 승인 치료제를 환자에게 즉시 적용할 수 있는 제도적 환경을 갖춘 유일한 지역”이라며 “이곳에서 확보되는 RWD(실제 병원 치료 결과)가 본토 허가로 이어지는 구조를 갖추고 있어 산업적 파급력이 크다”고 말했다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “하이난 정부와 러청관리국의 우호적인 지원 아래 전환응용 절차를 순조롭게 밟아 나가고 있다”며 “카티라이프가 중국내 해외 세포치료제 도입의 첫번째 성공 사례이자, 하이난 자유무역항의 규제 혁신을 입증하는 모델이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 덧붙였다.

이우상 기자 idol@hankyung.com