코오롱티슈진, TG-C 두 번째 3상 통계분석 외부 CRO에 맡긴다

전승호 코오롱티슈진 대표. 이우상 기자 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 두 번째 미국 임상 3상 결과를 외부 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 분석하기로 했다. 첫 번째 임상 결과를 회사 내부에서 자체 분석한 데 대해 제기된 객관성 논란을 수용한 조치다. 임상 결과 발표 전 주가 급락과 관련한 정보 유출 의혹을 확인하기 위해 독립조사기구도 설치한다.코오롱티슈진은 노문종·전승호 공동대표 명의의 주주서한을 통해 27일 이같이 밝혔다. 회사 측은 “첫 번째 임상 3상 결과 발표로 주주들에게 실망과 우려를 안겨드린 점을 사과드린다”며 “통계적 유의성을 입증하지 못한 원인을 원점에서 규명하겠다”고 했다.코오롱티슈진은 지난 20일 TG-C의 첫 번째 미국 임상 3상 ‘15302 연구’ 톱라인을 발표했다. TG-C 투여군은 통증과 관절 기능이 개선됐지만 위약군에서도 비슷한 수준의 개선이 나타나 공동 1차 평가지표를 모두 충족하지 못했다. 회사는 당시 외부 CRO가 아닌 사내 분석팀이 통계분석을 수행했다.이 같은 자체 분석 방식은 21일 열린 애널리스트 및 기자간담회에서도 객관성과 신뢰성 측면에서 논란이 됐다. 코오롱티슈진은 주주서한에서 “주주들의 우려와 지적을 수용한다”며 “현재 진행 중인 두 번째 임상 3상 ‘12301 연구’의 결과는 세계적인 공신력을 갖춘 외부 전문 통계업체를 통해 독립적으로 분석하겠다”고 밝혔다.첫 번째 임상 결과 발표 전 주가가 급락하며 제기된 내부정보 유출 의혹에 대해서도 추가 대응에 나서기로 했다. 회사는 임직원의 주식 매매를 금지하고 임상 데이터 관련 부서의 보안을 유지해왔다고 설명하면서도, 독립조사기구를 설치해 의혹을 확인하겠다고 했다.코오롱티슈진은 앤디 웨이먼 최고의학책임자(CMO) 주도로 첫 번째 임상 실패 원인을 분석하고 있다. 두 번째 임상 결과를 포함한 추가 데이터도 별도의 예단 없이 검토한 뒤 향후 개발 방향을 제시할 계획이다.이우상 기자 idol@hankyung.com