뉴로핏, '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스' FDA 510(k) 획득… 세 번째 美 인허가

뉴로핏이 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 시판 전 신고(510(k))를 받았다고 3일 밝혔다.

이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’에 이은 뉴로핏의 세 번째 FDA 획득 성과다. 이로써 뉴로핏은 주력 제품군에 대한 글로벌 수준의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증하게 됐다.

뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정에 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 종합 분석 솔루션이다. MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량적으로 분석해 치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단, 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석까지 치료 전 주기를 아우르는 영상 기반 의사결정을 지원한다.

특히 이번부터 미국에 공급하게 될 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 기존 ‘뉴로핏 아쿠아 AD’의 기능을 고도화한 업그레이드 버전으로, AI 기반 뇌 MRI 분석을 통해 뇌 미세출혈, 표재철침착증과 연관이 있는 저강도 병변과 뇌 부종과 관련된 고강도 병변 영역의 위치와 개수를 자동으로 분석할 수 있는 것이 특징이다. 이를 통해 의료진은 항아밀로이드 항체 치료제 투약과 관련된 위험 요소를 보다 정밀하게 평가하고, 환자별 맞춤형 치료 계획 수립에 도움을 받을 수 있다.

빈준길 뉴로핏 대표는 “이번 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스 FDA 시판 전 신고 획득을 통해 알츠하이머병 치료 영역에서 뉴로핏의 기술 경쟁력을 미국 시장에서도 본격적으로 선보일 수 있게 됐다”며 “미주 지역 의료기관 및 파트너십 확대를 통해 글로벌 사업 확장에 더욱 속도를 낼 계획”이라고 강조했다.

뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 지난해 9월 국내에서 혁신의료기술로 선정된 바 있으며, 뉴로핏은 국내외 의료 현장에서의 도입을 단계적으로 확대하며 글로벌 시장에서의 제품 적용 범위를 지속적으로 넓혀갈 계획이다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com