[단독] 안트로젠 개발 '알로스템' 日 정식 판매허가 획득

안트로젠이 개발한 수포박리증 치료제 ‘알로스템’이 일본 후생노동성으로부터 정식 판매허가를 받았다. 국내 신약개발사가 개발한 줄기세포 치료제가 일본에서 허가받은 첫 번째 사례다.

안트로젠의 일본 파트너사 이신제약은 알로스템이 제조 판매 승인을 취득했다고 홈페이지 공지를 통해 3일 밝혔다.

알로스템은 안트로젠이 개발해 2015년 일본 이신제약에 기술이전한 치료제다. 치료 대상 질환은 이영양성 수포박리증(DEB), 접합부 수포박리증(JEB), 중증 단순형 수포박리증(EBS) 등이다. 유전적인 이유로 표피와 진피가 분리돼 수포가 생기는 난치성 만성 질환이다. 지속적인 강한 통증과 가려움증은 물론 감염증과 합병증을 동반하는 경우가 많다.

이신제약은 이 치료제를 전임상 단계에서 도입해 허가 전 대규모 검증 작업(임상 3상)을 직접 수행했다. 지난해 7월 정식 품목 허가를 신청해 약 9개월 만에 후생성 승인을 받아냈다.

3일 오후 3시 기준 후생성 고시는 뜨지 않은 상태다. 이에 대해 안트로젠 관계자는 “후생성은 고시 전 제약사에 허가 여부를 공식적으로 통보한다”며 “이신제약이 후생성으로부터 통보를 받은 뒤 해당 내용을 공지사항으로 올린 것”이라고 설명했다.

알로스템의 보험약가는 고시 후 3개월 안에 정해진다. 안트로젠은 7월께엔 일본에 알로스템을 출시할 수 있을 것으로 내다봤다.

이우상 기자 idol@hankyung.com