"미국 독점 9년 연장"…JW중외제약, 통풍치료제 美 용도특허 취득

JW중외제약의 통풍치료제가 미국에서 용법과 용량에 대한 특허를 취득했다. 미국 시장에서 독점 기간도 최대 9년 연장할 수 있게 됐다. 현재 진행 중인 다른 나라에서의 특허 심사에도 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 커지며 글로벌 전략에도 청신호가 켜졌다는 분석이 나온다.

JW중외제약은 자사 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다. ‘용도 특허’는 물질특허와 함께 후발주자의 시장 진입을 방어할 수 있는 핵심 지적재산권(IP)으로 평가된다. 이번 특허 취득으로 미국 시장에서 에파미뉴라드의 독점 기간은 기존 2029년에서 2038년까지 연장할 수 있게 됐다.

해당 신약이 용도 특허를 받은 건 이번이 18번째다. 앞서 한국, 캐나다, 호주 등 17개국 당국으로부터 에파미뉴라드의 용도 특허를 취득했다. JW중외제약은 이번 미국에서의 특허 등록이 현재 유럽연합(EU), 일본, 중국 등 11개국에서 진행 중인 심사에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약은 에파미뉴라드를 이러한 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 ‘계열 내 최고 신약(베스트인클래스)’으로 개발한다는 계획이다. 에파미뉴라드는 요산 전달체 ‘hURAT1’을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 최근 국내외에서 통풍 환자 수가 빠르게 늘고 기존 치료제의 안전성 이슈로 인해 높아지고 있는 수요를 정조준하고 있다.

실제 통풍치료제 시장 규모는 빠르게 커지고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2020년 46만8083명이었던 국내 통풍 환자 수는 지난해 55만3254명으로 4년 새 18.2% 늘었다. 글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 지난해 28억달러(약 4조원)였던 글로벌 통풍 치료제 시장이 2030년 41억달러(약 6조원) 규모로 커질 전망이다.

에파미뉴라드의 임상시험도 빠르게 속도를 내고 있다. 에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행되고 있다. 임상 3상 중 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 안전성모니터링위원회(DSMB)는 지금까지 총 네 차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다. DSMB의 연속적 권고는 에파미뉴라드의 안전성과 데이터 신뢰성을 긍정적으로 평가한 결과라는 게 JW중외제약 측 설명이다. 임상 3상은 내년 4월 마지막 환자 투약을 완료한 뒤 연말까지 결과보고서가 도출될 것으로 전망된다.

JW중외제약은 미국·유럽 등 선진시장을 대상으로 한 글로벌 기술제휴도 계속해서 추진한다는 계획이다. 이미 앞서 2019년 중국 심시어제약에 중국·홍콩·마카오 권역에서의 권리를 기술수출하기도 했다. JW중외제약 관계자는 “이번 미국 용도 특허 등록은 에파미뉴라드의 IP 기반을 글로벌 수준으로 강화한 중요한 성과”라며 “독점 기간이 2038년까지 확대된 만큼 글로벌 사업화 가치와 전략적 경쟁력이 크게 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.

송영찬 기자 0full@hankyung.com