큐로셀, 토종 1호 CAR-T '림카토' 급여 제동…암질심 문턱 못 넘었다

토종 1호 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제로 기대를 모아온 큐로셀의 ‘림카토(안발캅타젠 오토류셀)’가 건강보험 급여 진입에 제동이 걸렸다. 정부가 추진 중인 ‘허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 첫 사례 중 하나로 주목받았지만, 핵심 관문인 암질환심의위원회(암질심)를 넘지 못하면서다.

28일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 ‘2026년 제5차 중증(암)질환심의위원회’ 심의 결과, 림카토에 대해 ‘급여기준 미설정’ 결정을 내렸다고 27일 발표했다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 불응성을 보인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제다. 국내 신약벤처가 개발한 첫 번째 CAR-T라는 점에서 업계 관심이 컸다.

하지만 암질심에서 급여 기준이 설정되지 않으면서 하반기에 국내 시장에 출시한다는 큐로셀의 계획에 차질이 생겼다. 암질심은 항암제 급여 적정성을 심사하는 핵심 단계로, 여기서 급여 기준이 마련되지 않으면 후속 급여 절차 진행도 사실상 어려워진다.

다만 업계는 재도전을 해봐야한다는 시각이다. 현재 국내에서 유일하게 건강보험 급여를 적용받아 출시된 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아’ 역시 과거 암질심에서 한 차례 고배를 마신 뒤 재심의를 거쳐 급여권에 진입했다.

큐로셀 관계자는 “이번 급여기준 미설정의 주요 사유는 해외 공인 학술지에 게재된 임상 논문 자료의 요구인 것으로 확인됐다”며 “현재 큐로셀은 그동안의 림카토 임상 결과를 종합한 논문을 세계 최고 수준의 혈액학 학술지인 ‘블러드’(Blood)에 게재 신청한 상태이며, 심사가 막바지 단계에 있다”고 설명했다.

로셀은 논문이 게재되는 대로 공식 근거 자료로 확보해 7월 재심사에 적극 활용한다는 계획이다. 재심사 신청일은 7월 8일이다.

이날 암질심에서는 림카토 외에도 일부 항암제들이 급여기준 미설정 결정을 받았다. 한국로슈의 ALK 양성 비소세포폐암 보조요법 치료제 ‘알레센자’(알렉티닙)는 완전 종양 절제술 이후 보조요법 적응증에 대해 급여기준이 설정되지 않았다.

한국노바티스의 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립) 역시 호르몬수용체(HR) 양성·HER2 음성 조기 유방암 보조요법 적응증 확대와 관련해 급여기준 미설정 결정을 받았다.

반면, 한국애브비의 난소암 치료제 ‘엘라히어’(미르베툭시맙 소라브탄신)와 한국릴리의 유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립)는 각각 급여기준 설정 결정을 받았다.

이날 함께 급여기준 설정/미설정 결정을 받은 항암제 4종 또한 모두 대표적인 고가 항암제로 분류된다. 알레센자와 키스칼리는 장기 복용형 경구 항암제로 누적 치료비가 늘어나는 구조다. 엘라히어는 항체약물접합체(ADC) 계열 고가 난소암 치료제다.

이우상 기자 idol@hankyung.com