韓·美·EU "바이오시밀러 3상 건너뛴다"…삼성에피스·셀트리온 수혜 보나

미국, 유럽 등 주요국이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상시험 간소화를 잇달아 추진하면서 삼성바이오에피스, 셀트리온의 실적 개선에 청신호가 켜졌다. 이들 기업의 매출은 대부분 바이오시밀러에서 나온다. 다만 “바이오시밀러 시장 진입 장벽이 낮아지면 가격 경쟁이 심화해 기존 대기업에 되레 해가 될 수 있다”는 반대 의견도 나온다.

◇바이오시밀러 임상 부담 낮아져

본지 취재 결과 우리나라를 비롯해 미국, 유럽 등이 최근 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 정책을 잇달아 추진하고 있다. 한국 식품의약품안전처가 지난달 3상 생략 조건을 담은 가이드라인을 발표한 게 대표적이다. 이 가이드라인에서 식약처는 “개발 중인 바이오시밀러의 품질이 담보되고, 1상 결과 오리지널 의약품과의 동등성 및 안전성이 인정된다면 3상을 생략할 수 있다”고 했다.

이런 흐름은 선진국에서도 마찬가지다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 바이오시밀러 1상에서 사실상 필수였던 약동학(PK) 시험에 대해 “과학적 정당성이 있다면 이를 간소화할 수 있다”고 했다. PK 시험은 몸에 들어간 약물이 어떤 과정을 거쳐 나오는지 관찰하는 걸 말한다. FDA는 지난해 10월 발표한 ‘바이오시밀러 개발 간소화 지침’에서는 “분자 구조의 동일성 등 3가지 요건을 충족하면 3상을 생략할 수 있다”고 했다. 유럽의약품청(EMA)도 지난해 4월 “바이오시밀러 임상 시 약효 분석자료와 PK 시험 자료가 충분하다면 비교 유효성 임상을 면제할 수 있다”고 했다. 비교 유효성 임상은 오리지널과 약효가 같은지 보는 것으로, 대부분 3상이다.

미국 터프츠대 약물개발연구센터에 따르면 3상에 드는 비용은 전체 임상 비용의 약 75%다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “바이오시밀러가 처음 시장에 나왔을 때 빅파마가 이들의 시장 진입을 막기 위해 ‘신약 임상에 준하는 검증이 필요하다’고 주장한 게 기존 절차가 마련된 배경”이라며 “그동안 쌓인 임상 데이터가 이런 규제 장벽을 허물고 있다”고 했다.

◇“삼성바이오에피스·셀트리온 수혜”

전문가들은 각국이 바이오시밀러 임상 간소화를 추진하는 이유에 대해 “지난 20년 이상의 경험으로 바이오시밀러의 안전성에 대한 신뢰도가 높아진 덕분”이라며 “바이오시밀러가 오리지널 대비 낮은 가격으로 시장에 나와 의료비 절감에 기여한 것도 영향을 미쳤다”고 했다.

국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온이 이런 흐름의 수혜를 볼 수 있는 대표적인 기업으로 꼽힌다. 이들 기업은 바이오시밀러가 매출의 대부분을 차지하고, 개발 중인 신약 후보물질(파이프라인)의 수도 많기 때문이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 규제 변화에 맞게 임상 전략 변경을 추진 중이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “최근 추세에 맞춰 개발 중인 파이프라인의 임상 전략을 재검토하고 있다”며 “개발 비용 및 기간 부담이 작아지면 다른 신제품을 개발할 여력이 생기기 때문에 향후 제품 수가 더 늘어날 전망”이라고 했다. 셀트리온 관계자는 “절감한 임상 비용으로 품목 수를 공격적으로 확대할 계획”이라고 했다.

바이오시밀러 임상 간소화가 삼성바이오에피스와 셀트리온에 오히려 해가 될 것이라는 시각도 있다. 정 원장은 “삼성바이오에피스와 셀트리온은 이 시장에서 이미 진입자가 아닌 강자”라며 “규제가 완화되면 다른 진입자가 생겨 되레 손해를 볼 수 있다”고 했다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com