식약처, 애브비 난소암 ADC 신약 '엘라히어' 시판허가

식품의약품안전처는 애브비의 난소암 치료 신약 ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 19일 시판 허가했다고 밝혔다.

엘라히어는 엽산 수용체 알파(Folate Receptor α, 이하 FRα)를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체약물 접합체(ADC)다.

이전에 한 가지에서 세 가지 전신 요법을 치료를 받은 FRα 양성 환자에게 활용할 수 있다. 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자 단독 치료제로 허가 받았다.

고등급 장액성 상피성 난소암은 가장 흔한 난소암이다. 난소 표면 상피세포에 생기는 데 세포 모양이 불규칙하고 악성도가 높은 데다 장액성 특징을 보인다.

이 약은 지난해 10월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정됐다. FRα 양성 환자에게 엘라히어를 안전하고 효과적으로 쓰기 위해 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기(VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay)도 함께 시판 허가했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com