엔솔바이오, 골관절염 치료제 임상 3상 IND 승인

신약 개발기업 엔솔바이오사이언스의 골관절염 치료제가 임상 3상에 본격적으로 돌입한다.

엔솔바이오사이언스는 무릎 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘엔게디 1000(E1K)’의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처가 승인했다고 23일 공시했다. 엔솔바이오에 따르면 이번 임상 3상은 삼성서울병원, 의정부성모병원 등 전국 20개 주요 병원에서 중등도 무릎 골관절염 환자 364명을 대상으로 진행된다.

이번 임상은 단순한 통증 완화를 넘어 질병의 원인을 치료하는 ‘골관절염 근본 치료제(DMOAD)’로서의 가능성을 입증하는 데 초점이 맞춰져 있다. 연구팀은 활동 시 통증 수치가 60㎜ 이상인 환자군을 대상으로 E1K 투여군과 활성 대조약(HA) 투여군을 비교하여 유효성 및 안전성을 입증한다는 계획이다.

임상의 1차 평가 지표는 E1K 반복 투여 후 6개월 시점의 통증·기능 개선에 대해 활성 대조약 대비 E1K의 비열등성을 확인하는 것이다. 2차 평가 지표는 E1K 반복 투여 후 12개월 시점의 통증, 기능 및 구조적 개선 효능을 평가한다.

김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 “E1K는 전임상과 임상 모두에서 통증 치료와 관절 구조 개선의 이중 효과를 입증해 왔다”며 “이번 임상 3상을 성공적으로 완수해 전 세계 골관절염 환자들에게 통증 치료, 기능 개선뿐만 아니라 관절 구조 개선이라는 근본적인 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다. 이어 “현재 세계적으로 근본적인 치료를 기대할 수 있는 골관절염 치료제가 없는 만큼 E1K가 임상 3상을 통과할 경우 글로벌 시장에서 획기적인 게임 체인저가 될 것”이라고 덧붙였다.

송영찬 기자 0full@hankyung.com