'신약 기업 도전' 삼성바이오에피스, 1호 신약 글로벌 임상 돌입

삼성바이오에피스의 1호 신약 ‘SBE303’이 미국에서 글로벌 임상 1상에 돌입했다. 업계에서는 이번 임상을 통해 삼성바이오에피스가 바이오시밀러를 넘어 신약 개발로 사업 영역을 확장한다는 신호로 보고 있다.

14일 미국 임상시험 정보 제공 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난달 23일부터 넥틴-4(Nectin-4)를 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘SBE303’의 진행성 불응성 고형암 환자 모집을 시작했다. 임상은 전 세계 149명의 환자를 대상으로 오는 2030년 7월까지 진행되며, 국내에서는 진행성 고형암 환자 14명이 참여할 예정이다.

SBE303은 요로상피암, 폐암, 유방암 등 고형암에서 발현하는 ‘넥틴-4’ 단백질을 타깃으로 한 ADC 후보물질이다. ADC는 암세포에만 약물을 전달하는 차세대 치료제로 주목받는다. 삼성바이오에피스는 전임상을 통해 SBE303의 항암 효과와 안전성을 이미 확인했으며, 해당 전임상 결과는 오는 17일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국임상종양학회(AACR 2026)에서 최초로 공개될 예정이다.

발표에 앞서 공개된 초록에 따르면, SBE303은 요로상피암을 비롯한 넥틴-4 양성 종양 모델에서 높은 종양 억제 효과를 보였다. 또한 원숭이를 대상으로 한 독성 시험에서 40㎎/㎏까지 내약성이 입증됐으며, 기존 넥틴-4 타깃 ADC보다 높은 치료 개선 가능성을 보여준 것으로 평가된다. 중증 전신 독성이나 피부 독성도 관찰되지 않았다.

삼성바이오에피스는 SBE303을 시작으로 신약 개발 기업으로의 본격적인 전환에 나섰다. ADC 신약 파이프라인을 지속 확장하며 임상 개발 속도를 높이고 있다. 현재 2호 ADC 신약 ‘SBE313’도 전임상 단계에 있으며, 이 후보물질은 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 인간상피세포성장인자수용체(HER3)를 동시에 표적으로 하는 이중항체-이중 약물 ADC다. 두 가지 상이한 약물을 탑재해 암세포의 이질성과 내성 문제를 극복할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있다.

삼성바이오에피스는 분사 직후부터 신약 개발 중심의 기업으로 체질 전환을 추진해왔다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “내년부터 매년 최소 1개 이상의 신약 후보물질을 임상시험계획(IND) 신청 단계로 진입시키겠다”며 “2027년에는 ADC 후보물질의 추가 임상 개발에 착수할 것”이라고 밝혔다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com